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棕色口服液瓶溶出物試驗(yàn)過(guò)程

發(fā)布時(shí)間：2022/12/26 10:19:14

棕色口服液瓶常常用于各種中藥口服液、糖漿類藥物的醫(yī)藥包裝，口服液瓶的安全測(cè)試中包括的一項(xiàng)重要指標(biāo)是溶出物試驗(yàn)，通過(guò)這項(xiàng)試驗(yàn)可以判斷藥瓶中的原料是否含有危害藥物安全的成分。

棕色口服液瓶溶出物試驗(yàn)包括以下幾項(xiàng)內(nèi)容：

1、澄清度：取水供試液，依法檢查中國(guó)藥典2015年版通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

2、pH 變化值：取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2015年版通則0631），二者pH值之差不得過(guò)1.0。

3、吸光度：取水供試液適量，照紫外可見分光光度法（中國(guó)藥典2015年版通則0401）測(cè)定，在220 ~360nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的大吸收度不得過(guò)0.10。

4、易氧化物：精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入腆化鋼0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈾滴定液（0.0lmol/L）之差不得過(guò)1.5 ml.

5、不揮發(fā)物：分別精密量取水、65%乙醇、正己炕供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg;65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg：正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg。

6、重金屬：精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2015年版通則0821法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。